อุปกรณ์ทางการแพทย์และยา คลิมิตคงที่ห้อง ISO

1ชื่อสินค้าและวัตถุประสงค์

2ลักษณะสินค้า

การควบคุมสภาพอากาศอย่างละเอียด

• ระยะความร้อนที่กว้าง
  • ห้องนี้สามารถบรรลุช่วงอุณหภูมิที่กว้างขวาง เหมาะสําหรับการทดสอบทางการแพทย์ โดยทั่วไปจะยาวจาก - 20 ° C ถึง + 60 ° Cระยะความกว้างขวางนี้เป็นสิ่งจําเป็น เนื่องจากอุปกรณ์และยาแพทย์ที่แตกต่างกัน มีความต้องการความร้อนเฉพาะเจาะจงตัวอย่างเช่น ยาบางชนิดต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิต่ํา เช่น - 20 °C สําหรับยาชีววิทยาบางชนิด ในขณะที่ยาอื่น ๆ สามารถเก็บรักษาในอุณหภูมิห้อง หรือสูงกว่าเล็กน้อยอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องเฝ้าอากาศอิเล็กทรอนิกส์ อาจต้องทดสอบในอุณหภูมิที่แตกต่างกัน เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทํางานได้อย่างถูกต้องการควบคุมอุณหภูมิมีความแม่นยําสูง โดยมีความแม่นยํา ± 0.1 °C ความแม่นยํานี้มีความสําคัญสําหรับการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือเนื่องจากความแตกต่างของอุณหภูมิที่เล็ก ๆ น้อย ๆ ก็สามารถส่งผลกระทบต่อการทํางานและความมั่นคงของสินค้าทางการแพทย์.
• การกําหนดความชื้นอย่างแม่นยํา
  • ระดับความชื้นภายในห้องสามารถปรับระดับได้อย่างแม่นยําจาก 10% ถึง 95% ความชื้นสัมพันธ์ ความชื้นสูงสามารถทําให้เกิดการกัดกรองในอุปกรณ์การแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์ที่มีส่วนประกอบโลหะและยังสามารถนําไปสู่การทําลายยาหนาวต่ําในทางตรงกันข้าม อาจทําให้ยาบางชนิดแห้งหรือเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางกายภาพความแม่นยําในการควบคุมความชื้นอยู่ใน ± 2% ความชื้นสัมพันธ์, เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการทดสอบจะเลียนแบบสภาพความชื้นในโลกจริงที่อุปกรณ์การแพทย์และยาอาจพบ

สิ่งแวดล้อมที่มั่นคงและเรียบร้อย

• การกระจายภูมิอากาศแบบเดียวกัน
  • ภายในห้องทดสอบสภาพอากาศคงที่ถูกออกแบบเพื่อให้มีการกระจายอุณหภูมิและความชื้นอย่างเท่าเทียมกันทั่ววงจรการทดสอบ ระบบกระจายอากาศที่ทันสมัยกลไกสร้างและควบคุมความชื้น, และเซ็นเซอร์หลายตัวทํางานด้วยความสอดคล้องเพื่อให้แน่ใจว่าความแตกต่างของอุณหภูมิภายในห้องโดยทั่วไปอยู่ใน ± 0.5 °C และความแตกต่างของความชื้นอยู่ใน ± 3% ความชื้นสัมพันธ์ความ ชัดเจน นี้ สําคัญ สําหรับ การทดสอบ ที่ ถูกต้อง, เนื่องจากมันรับประกันว่าตัวอย่างทั้งหมดของอุปกรณ์การแพทย์และยาถูกเผชิญกับสภาพแวดล้อมที่เหมือนกัน
• ความมั่นคงระยะยาว
  • ห้องนี้สามารถรักษาสภาพภูมิอากาศที่มั่นคงได้เป็นระยะยาว ซึ่งเป็นสิ่งจําเป็นในการทดสอบความมั่นคงระยะยาวของอุปกรณ์ทางการแพทย์และยาซึ่งอาจต้องเผชิญกับอุณหภูมิและความชื้นที่เฉพาะเจาะจงเป็นเวลาหลายเดือน หรือหลายปีความมั่นคงของห้องรับประกันว่าสภาพการทดสอบจะยังคงคงตลอดการทดสอบการให้ผลลัพธ์ที่น่าเชื่อถือและเปรียบเทียบได้ สําหรับการประเมินความแม่นยําของผลิตภัณฑ์ - ระยะเวลาการใช้งานและการเสื่อมเสื่อมของคุณภาพ.

รูปแบบการทดสอบหลายแบบและการปรับแต่ง

• โปรแกรมโปรไฟล์การทดสอบ
  • ผู้ประกอบการมีความยืดหยุ่นในการสร้างโปรไฟล์การทดสอบที่สามารถเขียนโปรแกรมได้ เพื่อจําลองสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนและเปลี่ยนแปลง ที่อุปกรณ์ทางการแพทย์และยาเผชิญกับช่วงชีวิตของพวกเขาโปรไฟล์เหล่านี้สามารถรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในระยะเวลาของอุณหภูมิและความชื้นเพื่อเลียนแบบความแตกต่างของฤดูกาล, การเปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลันเพื่อจําลองเหตุการณ์อากาศที่รุนแรงระหว่างการขนส่ง หรือโปรไฟล์ที่ปรับแต่งตามความต้องการของสินค้า a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • ความสามารถในการสร้างโปรไฟล์การทดสอบที่กําหนดเอง ทําให้ผู้ผลิตสามารถทดสอบผลิตภัณฑ์ของพวกเขาภายใต้สภาพที่เกี่ยวข้องมากกับกรณีการจัดเก็บและการจําหน่ายจริงของพวกเขานี้ให้ผลการทดสอบที่แม่นยําและมีความหมายมากขึ้น, ทําให้พวกเขาสามารถตัดสินใจอย่างรู้เกี่ยวกับการบรรจุสินค้า สภาพการเก็บรักษา และยุทธศาสตร์การขยายอายุการใช้งาน
• อุปกรณ์เสริมการทดสอบ
  • ห้องทดสอบสภาพอากาศถาวรสามารถติดตั้งอุปกรณ์เสริมทดสอบแบบเลือกหลากหลาย เพื่อตอบสนองความต้องการการทดสอบเฉพาะเจาะจง สําหรับอุปกรณ์การแพทย์สามารถเพิ่มเซ็นเซอร์เพื่อเฝ้าระวังปริมาตร เช่น ความสามารถในการนําไฟฟ้า, ความเครียดทางกล, และการไหลของของเหลว สําหรับยา, อุปกรณ์การวิเคราะห์สามารถบูรณาการเพื่อทดสอบคุณสมบัติเช่นความบริสุทธิ์ของยา, อัตราการละลาย, และความมั่นคงทางเคมี. นอกจากนี้,โต๊ะสั่นสะเทือนสามารถติดตั้งได้ เพื่อจําลองการสั่นสะเทือนทางกล ที่ผลิตภัณฑ์การแพทย์อาจประสบระหว่างการขนส่ง.

การใช้งานและการติดตามที่สะดวกต่อผู้ใช้

• อินทิวติฟ คอนโทรล อินเตอร์เฟซ
  • ห้องมีอินเตอร์เฟียสการควบคุมที่เข้าใจง่ายที่ทําให้กระบวนการการทํางานง่ายขึ้น อินเตอร์เฟียสนี้ทําให้ผู้ประกอบการสามารถตั้งค่าและปรับปริมาตรการทดสอบอย่างง่ายดาย เช่น อุณหภูมิความชื้น, ระยะเวลาการทดสอบ และโปรไฟล์การทดสอบ นอกจากนี้ยังให้ภาพชัดเจนของสถานะการทดสอบปัจจุบัน, รวมถึงค่าอุณหภูมิและความชื้นจริง, เวลาการทดสอบที่ผ่านมา, และข้อความที่ผิดพลาดใด ๆ.การออกแบบที่ใช้ได้ง่าย ทําให้ผู้ใช้งานที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคจํากัด สามารถทดสอบอุปกรณ์การแพทย์และยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
• การติดตามและควบคุมทางไกล
  • รุ่นหลายรุ่นของห้องทดสอบสภาพอากาศถาวร มีความสามารถในการติดตามและควบคุมทางไกล คุณสมบัตินี้เป็นประโยชน์สูงสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ บริษัทยาและทีมควบคุมคุณภาพ, เนื่องจากมันทําให้พวกเขาสามารถติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบและปรับปริมาตรการทดสอบจากสถานที่ห่างไกล เช่น สํานักงานหรือศูนย์ควบคุมนี้เป็นประโยชน์โดยเฉพาะสําหรับการทดสอบระยะยาว หรือเมื่อมีการทดสอบหลายครั้งพร้อมกันการติดตามและควบคุมจากระยะไกลทําให้การลงมือในเวลาที่ถูกต้องในกรณีมีปัญหาใด ๆ สามารถรับประกันการดําเนินงานของกระบวนการทดสอบได้อย่างเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ

3. ปริมาตรเฉพาะ

• ปริมาณและขนาด	ปริมาตรภายในชื่อ: 80L
  	ขนาดห้องภายใน (ความลึก x ความกว้าง x ความสูง): 400 x 400 x 500mm
  	ขนาดอุปกรณ์ทั้งหมด (ความลึก x ความกว้าง x ความสูง): 850 x 900 x 1000mm (ขึ้นอยู่กับการออกแบบและการผลิตจริง)
  ระยะอุณหภูมิและความชื้น	ระยะอุณหภูมิ: -20°C ถึง +60°C
  	ระยะความชื้น: 10%RH ถึง 98%RH (ความชื้นสัมพันธ์)
  ความแม่นยําในการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น	อุณหภูมิ: ± 0.5°C
  	ความเบี่ยงเบนอุณหภูมิ: ≤±1.0°C
  	ความเหมือนกันของอุณหภูมิ: ±2.0°C
  	ความแม่นยําของความชื้น: ± 2% ความชื้นสัมพันธ์และความแม่นยําของอุณหภูมิ ± 0,5 °C
  	ความหันห่างของความชื้นสัมพันธ์: ≤±5.0%RH
  	ความชุ่มชื้น: ≤± 1%RH
  	ความชุ่มชื้นแบบเดียวกัน: 5% RH
  อัตราการทําความร้อนและทําความเย็น	อัตราเฉลี่ยของการเพิ่มและลดอุณหภูมิภายในช่วง 5 °C ถึง +40 °C คือ ≥3 °C/นาที
  เสียงทํางาน	ระดับเสียง ≤75dB เมื่อวัด 1 เมตรข้างหน้าเครื่อง 1.2 เมตรเหนือพื้น
  ความสอดคล้องกับมาตรฐานการทดสอบ	สอดคล้องกับมาตรฐานการทดสอบระดับชาติและทหารหลายอย่าง เช่น GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) และ GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4. ฟังก์ชันสินค้า

• การ ตัดสิน ใจ เรื่อง ชีวิต
  • โดย ทํา ให้ อุปกรณ์ การ แพทย์ และ ยา อยู่ใน สภาพ อุณหภูมิ และ ความ นุ่ม นุ่ม อยู่ เสมอ ห้อง ช่วย ให้ ผู้ ผลิต กําหนด ระยะ เวลา ของ ผลิตภัณฑ์ ของ เขา.นี่คือสิ่งสําคัญในการกําหนดวันหมดอายุและการรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อใช้โดยผู้ป่วยยกตัวอย่างเช่น ถ้ายาแสดงสัญญาณของการทําลายล้างหรือสูญเสียความแรงหลังจากระยะเวลาหนึ่ง ณ อุณหภูมิและความชื้นผู้ผลิตสามารถปรับสภาพการเก็บรักษา หรือบรรจุภัณฑ์ เพื่อขยายอายุการใช้.
• การประเมินบรรจุภัณฑ์
  • ห้องนี้ใช้ในการประเมินประสิทธิภาพของวัสดุบรรจุในการปกป้องอุปกรณ์การแพทย์และยาการเจาะเข้าไปของออกซิเจน, และปัจจัยสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ที่สามารถส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตสามารถเลือกวัสดุบรรจุและการออกแบบที่เหมาะสมที่สุด เพื่อรับประกันความสมบูรณ์แบบและความมั่นคงของผลิตภัณฑ์.
• การควบคุมคุณภาพ
  • ห้องทดสอบสภาพอากาศถาวร เป็นเครื่องมือสําคัญในการควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมการแพทย์ โดยการทดสอบอุปกรณ์และยาแพทย์ ก่อนปล่อยให้ตลาดผู้ผลิตสามารถรับประกันว่าพวกเขาตอบสนองกับมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดที่กําหนดโดยหน่วยงานควบคุมซึ่งช่วยป้องกันการจําหน่ายสินค้าที่บกพร่อง ป้องกันชื่อเสียงของแบรนด์ และให้ความปลอดภัยของผู้ป่วย
• การตรวจสอบความสอดคล้อง
  • สาขาอุตสาหกรรมการแพทย์ถูกกําหนดอย่างเข้มงวด และมีมาตรฐานและกฎหมายนานาชาติและแห่งชาติมากมายเกี่ยวกับการเก็บรักษา การขนส่ง และความมั่นคงของอุปกรณ์การแพทย์และยา.ห้องทดสอบสภาพอากาศถาวร ทําให้ผู้ผลิตสามารถดําเนินการทดสอบความสอดคล้องเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาตรงกับความต้องการเหล่านี้มีแนวทางเฉพาะเจาะจงสําหรับสภาพอุณหภูมิและความชื้นที่ใช้ในการเก็บรักษายาและอุปกรณ์การแพทย์ชนิดต่างๆ, และห้องสามารถใช้เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้

5การผลิตและการประกันคุณภาพ

• กระบวนการผลิตที่เข้มงวด
  • การผลิตห้องทดสอบสภาพภูมิอากาศถาวร ตามขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดจากส่วนตัวของห้องและวัสดุประกอบความหนาแน่น ไปยังเซ็นเซอร์อุณหภูมิและความชื้น, อิเล็กทรอนิกส์การควบคุม และระบบการไหลเวียนอากาศ
  • กระบวนการประกอบถูกดําเนินการโดยช่างที่มีฝีมือสูง ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดและควบคุมห้องถูกปรับขนาดและตรวจสอบในหลายขั้นตอนระหว่างการผลิต เพื่อให้แน่ใจว่าความแม่นยําและการทํางานซึ่งรวมถึงการทดสอบ ระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้น ผลงานการไหลเวียนอากาศ และความสมบูรณ์แบบของห้องโดยรวม
• การรับรองและรับรองคุณภาพ
  • ห้องทดสอบสภาพอากาศถาวรของเราได้รับการรับรองคุณภาพที่เกี่ยวข้อง เช่น มาตรฐาน ISO สําหรับอุปกรณ์ทดสอบสิ่งแวดล้อม และการรับรองเฉพาะทางการแพทย์มันยังได้รับการรับรองจากห้องปฏิบัติการการทดสอบอิสระ เพื่อให้แน่ใจว่ามันตรงกับมาตรฐานของอุตสาหกรรมและให้ผลการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือ.
  • เราปรับปรุงและปรับปรุงผลิตภัณฑ์ของเราอย่างต่อเนื่อง โดยใช้ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีล่าสุด และความคิดเห็นจากลูกค้านี่ทําให้แน่ใจว่าห้องทดสอบสภาพอากาศถาวรของเรายังคงอยู่เบื้องหน้าของเทคโนโลยีการทดสอบสิ่งแวดล้อมสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และยา.

6พื้นที่ใช้งานและประวัติความสําเร็จ

• การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์
  • บริษัทอุปกรณ์การแพทย์กําลังพัฒนา ปั๊มอินซูลินชนิดใหม่ปั๊มได้รับการทดสอบในห้องทดสอบสภาพอากาศคงที่เพื่อประเมินผลการทํางานของมันภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันการทดสอบแสดงให้เห็นว่าอายุการใช้งานของแบตเตอรี่ของปั๊มถูกลดลงอย่างสําคัญในอุณหภูมิสูงและความชื้นสูงบริษัทได้ปรับปรุงการออกแบบแบตเตอรี่ของปั๊ม และเพิ่มการกันความร้อนที่ดีขึ้นเพื่อปกป้องมันจากปัจจัยสิ่งแวดล้อมปั๊มใหม่ผ่านการทดสอบทุกครั้งต่อมา และได้รับอนุมัติสําหรับการปล่อยตลาด เพื่อรับประกันผลงานที่น่าเชื่อถือสําหรับผู้ป่วยเบาหวาน
• การทดสอบความมั่นคงของยา
  • บริษัทผลิตยาหนึ่งกําลังทดสอบความมั่นคงของยาใหม่ที่ใช้ทางปากตัวอย่างยาถูกวางในห้องทดสอบสภาพอากาศคงที่และเผชิญกับอุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันการทดสอบแสดงให้เห็นว่าสารประกอบที่ใช้ในยาจะลดลงอย่างรวดเร็ว ในระดับความชื้นสูงจากนั้นบริษัทได้นํายามาประกอบใหม่ ด้วยยาที่มั่นคงมากขึ้น และปรับปรุงบรรจุเพื่อป้องกันความชื้นสูตรใหม่ผ่านการทดสอบความมั่นคงทั้งหมด และพร้อมสําหรับการผลิตทางการค้า
• การทดสอบผลิตภัณฑ์ชีววิทยา
  • บริษัทชีวเทคโนโลยีกําลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ แอนติบอดีแบบมโนคลอนใหม่ ผลิตภัณฑ์นี้มีความรู้สึกต่ออุณหภูมิและความชื้นบริษัทใช้ห้องทดสอบสภาพอากาศถาวร เพื่อจําลองสภาพการขนส่งและการจัดเก็บที่สินค้าจะพบการทดสอบระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้จําเป็นต้องเก็บรักษาในช่วงอุณหภูมิและความชื้นต่ําเพื่อรักษาประสิทธิภาพบริษัทได้พัฒนาระบบบรรจุสินค้าเชือกเย็นพิเศษ เพื่อรับประกันความสมบูรณ์ของสินค้าระหว่างการจําหน่าย.

7บริการและการสนับสนุน

• การปรึกษาทางเทคนิคก่อนการขาย
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsเรานําเสนอการแสดงและการฝึกอบรม เพื่อ familiarize ลูกค้ากับการทํางานและการทํางานของห้องก่อนการซื้อเรายังช่วยในการเลือกแบบที่เหมาะสมของห้องและปารามิเตอร์การทดสอบ.
• บริการหลังการขายและการบํารุงรักษา
  • เราให้บริการหลังการขายที่ครบถ้วน รวมถึงการติดตั้งและการใช้งานในสถานที่ ทีมงานเทคนิคที่ประสบการณ์ของเราและการซ่อมแซมฉุกเฉินเราให้อะไหล่แท้และการปรับปรุงในเวลาที่เหมาะสม
  • เรายังให้บริการสัญญาที่รวมถึงการบํารุงรักษาป้องกันและการสนับสนุนทางเทคนิคความสําคัญเป้าหมายของเราคือการให้แน่ใจว่าห้องทดสอบสภาพอากาศถาวรของลูกค้าของเราให้ผลการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือ
• การฝึกอบรมและการสนับสนุนทางเทคนิค
  • เราดําเนินโปรแกรมการฝึกอบรมสําหรับผู้ใช้ใหม่ เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถใช้งานห้องทดสอบสภาพอากาศถาวรได้อย่างมีประสิทธิภาพ และตีความผลการทดสอบทีมงานสนับสนุนทางเทคนิคของเราสามารถตอบคําถามได้ตลอด 24 ชั่วโมง, ให้ความช่วยเหลือในการแก้ไขปัญหา และให้คําแนะนําเกี่ยวกับการปรับปรุงวิธีการทดสอบ
  • เรายังให้บริการอัพเดทซอฟต์แวร์ และสนับสนุนระบบควบคุมและติดตามของห้อง เพื่อให้มันทันสมัยกับคุณสมบัติและเทคโนโลยีล่าสุด