ห้องสภาพแวดล้อมที่กําหนดเอง เดินเข้าไปสําหรับอุตสาหกรรมยา

1ชื่อสินค้าและวัตถุประสงค์

2ลักษณะสินค้า

• การสร้างและวัสดุประเภทยา
  • ห้องนี้ถูกสร้างขึ้นจากวัสดุที่ตรงกับมาตรฐานการแพทย์ที่เข้มงวดที่สุดปกติเป็นสแตนเลสหรือพอลิมเลอร์พิเศษ, เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของตัวอย่างยาที่ได้รับการทดสอบรับรองการถ่ายทอดความร้อนอย่างน้อย และควบคุมอุณหภูมิและความชื้นอย่างดีเยี่ยมห้องถูกออกแบบด้วยภายในที่เรียบร้อยและสะอาด เพื่อกําจัดช่องว่างหรือมุมที่สารพิษสามารถสะสมได้
  • ประตูของห้องคือส่วนประกอบที่สําคัญ โดยมีประปาที่ปิดปิดและพื้นผิวเรียบที่สะอาดง่ายปกติทําจากกระจกหมึกที่มีคุณสมบัติต่อต้านหมอกและต่อต้านสแตตติกช่องหน้าต่างทําให้สามารถติดตามภาพอย่างต่อเนื่องของตัวอย่างโดยไม่ต้องเสี่ยงสภาพแวดล้อมภายในประตูยังมีระบบล็อคความปลอดภัยเพื่อป้องกันการเปิดโดยบังเอิญระหว่างการทดสอบ.
• ระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมแม่นยํา
  • ระบบควบคุมอุณหภูมิมีความแม่นยําและน่าเชื่อถือสูง สามารถรักษาอุณหภูมิระยะที่กว้าง โดยทั่วไปจาก 2 °C ถึง 8 °C สําหรับสภาพการเก็บรักษาที่เย็น15°C ถึง 25°C สําหรับการจําลองอุณหภูมิห้องความแม่นยําในระยะ ± 0.3 °C, รับประกันว่าการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิเล็กน้อยที่สุดจะถูกควบคุมอย่างแม่นยําระบบนี้ใช้เทคโนโลยีการทําความเย็นและทําความร้อนที่ทันสมัย, พร้อมกับลุปการตอบสนองที่ซับซ้อน และเซ็นเซอร์อุณหภูมิหลายอันที่วางไว้ในห้อง
  • ระบบควบคุมความชื้นมีความแม่นยําเท่ากัน สามารถปรับความชื้นสัมพันธ์จาก 10% ถึง 95% RH ด้วยความแม่นยํา ± 2% RHห้องมีเครื่องปรับความชื้นและ dehumidifier ประสิทธิภาพสูง, ที่ทํางานให้เข้ากันอย่างสอดคล้องเพื่อให้เกิดการปรับความชื้นอย่างรวดเร็วและแม่นยํา การดูแลพิเศษถูกใช้เพื่อป้องกันการบด ซึ่งอาจทําลายตัวอย่างยาระบบยังมีฟังก์ชันควบคุมจุดฝนซึ่งเป็นสิ่งสําคัญในการรักษาความสมบูรณ์ของยาและบรรจุของยา
  • นอกเหนือจากอุณหภูมิและความชื้น, ห้องสามารถปรับแต่งเพื่อควบคุมปริมาตรอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยา.มันสามารถรักษาคุณภาพอากาศที่เฉพาะเจาะจง โดยการกรองซับซ้อนและควบคุมการประกอบของก๊าซ, เช่นปริมาณออกซิเจนและก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์
• อุปกรณ์ที่พัฒนาและการเก็บข้อมูล
  • ห้องนี้มีเซ็นเซอร์ครบวงจร ซองเซอร์อุณหภูมิถูกกระจายกระจายอย่างเท่าเทียมกัน เพื่อให้เกิดสภาพแวดล้อมความร้อนที่เท่าเทียมกัน และตรวจจับความแตกต่างของอุณหภูมิเซ็นเซอร์ความชื้น ให้ข้อมูลในเวลาจริงเกี่ยวกับระดับความชื้นสัมพันธ์.เซ็นเซอร์คุณภาพอากาศตรวจสอบสารอนุภาค, การปรับปริมาณก๊าซ, และปริมาตรอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเซ็นเซอร์เหล่านี้เชื่อมต่อกับระบบการเก็บข้อมูลที่ทันสมัย ที่บันทึกและเก็บข้อมูลที่วัดทั้งหมดข้อมูลสามารถเข้าถึงและวิเคราะห์ได้ในเวลาจริง หรือนํากลับมาในภายหลังสําหรับการศึกษาลึก
  • พานีลควบคุมของห้องนั้น เป็นที่ใช้ได้ง่ายและเข้าใจง่าย โดยถูกออกแบบไว้เพื่อความต้องการเฉพาะเจาะจงของผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์มันทําให้การวางโปรแกรมและการติดตามปริมาตรสิ่งแวดล้อมง่ายผังแสดงข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงอุณหภูมิปัจจุบัน ความชื้น คุณภาพของอากาศ และสถานะของระบบควบคุมมันยังมีระบบเตือนและระบบรักษาความปลอดภัยที่สร้างขึ้น เพื่อเตือนผู้ประกอบการในกรณีของสภาพที่ผิดปกติหรือระบบล้มเหลวระบบการเก็บข้อมูลสามารถบูรณาการกับระบบจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) และซอฟต์แวร์อื่น ๆ ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาการอํานวยความสะดวกในการถ่ายทอดข้อมูลและการวิเคราะห์.

3. ปริมาตรเฉพาะ

• รุ่น	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  ขนาดภายใน ((W x D x H) mm	200 x 220 x 150	250 x 220 x 200	350 x 220 x 200	500 x 240 x 400	500 x 240 x 400	100 x 100 x 100
  ขนาดภายนอก ((W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 x 280 x 530	155 x 190 x 160
  วัสดุภายใน	#304 สแตนเลส
  วัสดุภายนอก	โลหะไร้สแตนเลส #304
  ระยะอุณหภูมิ	+ 150 °C ~ - 70 °C
  ระยะความชื้น	20% ~ 98% R.H
  ความละเอียดความร้อน °C	0.01
  ความละเอียดความชื้น % R.H.	0.1
  ความมั่นคงของอุณหภูมิ °C	± 05
  ความมั่นคงของความชื้น % R.H.	± 2
  เวลาทําความร้อน	30 นาที
  เวลาเย็น	-40 °C/50 นาที, -20 °C/30 นาที
  ระบบไหลเวียนอากาศ	ระบบกระบวนการกระบวนการ
  ระบบเย็น	พัดลมซิโรคโก้
  ระบบทําความร้อน	Sus316 สแตนเลส เครื่องทําความร้อนประสิทธิภาพ
  ระบบปรับความชื้น	เครื่องผลิตควาย
  จําหน่ายน้ําปรับอากาศ	ถัง, แซนเซอร์-ควบคุมซอลีนอยด์วาล์ว, ระบบการฟื้นฟู-รีไซเคิล
  เครื่องควบคุม	แผ่นสัมผัส
  ความต้องการพลังงานไฟฟ้า	กรุณาติดต่อเราสําหรับความต้องการของรุ่นเฉพาะ
  อุปกรณ์ความปลอดภัย	ป้องกันภาระของระบบวงจร ป้องกันภาระของคอมเพรสเซอร์ ป้องกันภาระของระบบควบคุม ป้องกันภาระของเครื่องปรับอากาศ ป้องกันภาระของอุณหภูมิเกิน

4. ฟังก์ชันสินค้า

• การจําลองสภาพแวดล้อมทางยาอย่างแม่นยํา
  • ปฏิบัติงานหลักของห้องที่กําหนดเองนี้ คือการให้การจําลองที่แม่นยําและจริงจังของสภาพแวดล้อมที่ผลิตภัณฑ์ยาเจอระหว่างรอบชีวิตของพวกเขาโดยการควบคุมอุณหภูมิอย่างแม่นยํา, ความชื้น, คุณภาพของอากาศ และปริมาตรอื่น ๆ, มันทําให้ผู้ผลิตสามารถประเมินว่ายาจะพฤติกรรมอย่างไรในสถานการณ์การเก็บรักษา, การขนส่งและการใช้งานที่แตกต่างกันการทดสอบยาแบบใหม่ในสภาพอุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกัน สามารถช่วยกําหนดอายุการใช้ได้ และความจําเป็นของการบรรจุหรือความต้องการในการเก็บรักษาที่พิเศษ.
  • ความสามารถในการสร้างโปรไฟล์สภาพแวดล้อมที่ซับซ้อน เช่น อุณหภูมิและความชื้นที่เปลี่ยนแปลงเป็นระยะยาว เป็นหน้าที่ที่มีคุณค่าเช่นกันมันสามารถเลียนแบบความแตกต่างของฤดูกาล หรืออุณหภูมิและความชื้นที่เปลี่ยนแปลงระหว่างกระบวนการส่งตัวอย่างเช่น ยาที่ถูกขนส่งจากสถานที่เก็บรักษาที่เย็นไปยังสถานที่ปลายทางที่อบอุ่นและชื้น สามารถทดสอบภายใต้สภาพการณ์ดังกล่าวเพื่อให้แน่ใจว่าความมั่นคงและประสิทธิภาพของมันตลอดการเดินทาง.
• คุณภาพ และ ความ ปลอดภัย ของ ยา ที่ ดี ขึ้น
  • ผ่านการทดสอบอย่างครบถ้วนในห้อง, บริษัทยาสามารถระบุและแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ในผลิตภัณฑ์ของพวกเขา.หากยาแสดงสัญญาณการละลาย ภายใต้สภาพอุณหภูมิและความชื้นเฉพาะเจาะจง, บริษัทสามารถปรับปรุงรูปแบบ, แพคเกจ, หรือคําแนะนําการเก็บรักษาเพื่อเพิ่มความทนทานของมัน.การลดความเสี่ยงของยาที่ไม่มีประสิทธิภาพหรือเป็นอันตรายที่จะเข้าสู่ตลาด.
  • ห้องทดสอบยังมีบทบาทสําคัญในการปฏิบัติตามกฎหมายและข้อมูลการทดสอบสิ่งแวดล้อมที่แม่นยําจําเป็นเพื่อได้รับการอนุมัติทางกฎหมายโดยการใช้ห้องนี้ในการดําเนินการทดสอบ ตามมาตรฐานการกํากับระดับนานาชาติและระดับชาติ เช่นมาตรฐานที่กําหนดโดย FDA, EMA และ ICHผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาตรงกับเกณฑ์คุณภาพและความปลอดภัยที่จําเป็น.
• การสนับสนุนการวิจัยและพัฒนา
  • ห้องนี้เป็นเครื่องมือที่มีพลังในการวิจัยและพัฒนายา ซึ่งทําให้นักวิทยาศาสตร์สามารถศึกษาผลกระทบของปัจจัยสิ่งแวดล้อมต่อผู้สมัครและการประกอบยาใหม่ได้เช่นโดยการทดสอบโมเลกุลยาใหม่ภายใต้สภาพอุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกัน นักวิจัยสามารถได้รับความรู้เกี่ยวกับความมั่นคงทางเคมีและเส้นทางการละลายที่เป็นไปได้ข้อมูลนี้สามารถนําไปใช้ในการปรับปรุงโครงสร้างเคมีของยาและการประกอบส่งผลให้มีการพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพและมั่นคงมากขึ้น

5การผลิตและการประกันคุณภาพ

• กระบวนการผลิตที่เข้มงวด
  • ห้องสภาพแวดล้อมที่ใช้สําหรับอุตสาหกรรมยาถูกผลิตตามขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดจากพื้นผิวภายในที่ไร้เชื้อเพลิง ไปยังระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมที่ทันสมัยการประกอบการดําเนินการโดยเทคนิคที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างดีในสภาพแวดล้อมห้องสะอาดการประกันการติดตั้งและการทํางานที่เหมาะสมของส่วนต่างๆ.
  • การปรับระดับอุณหภูมิ ความชื้น เซ็นเซอร์คุณภาพอากาศ และระบบควบคุม เป็นส่วนสําคัญและปกติของกระบวนการผลิตการทดสอบจะดําเนินการโดยใช้มาตรฐานมาตรฐานที่สามารถติดตามได้ ซึ่งตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมยา เพื่อรับประกันความแม่นยําและการผลิตผลการทดสอบการตรวจสอบและตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มข้นถูกดําเนินการในช่วงการผลิตต่าง ๆ เพื่อรักษาคุณภาพสินค้าในระดับสูงสุด
• การรับรองและรับรองคุณภาพ
  ห้องของเราได้รับการรับรองคุณภาพที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 17025 สําหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและปรับขนาด และปฏิบัติตามแนวทาง GMP (Good Manufacturing Practice)มันได้รับการรับรองจากห้องปฏิบัติการการทดสอบยาอิสระและหน่วยงานกํากับมันถูกพิสูจน์ว่าให้ผลการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือ ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานด้านอุตสาหกรรมยาระดับนานาชาติและระดับชาติที่เกี่ยวข้องเรายังปรับปรุงและปรับปรุงผลิตภัณฑ์ของเราอย่างต่อเนื่อง โดยใช้ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีล่าสุด และการตอบสนองจากลูกค้า เพื่อรับรองผลงานและความสอดคล้องในระยะยาว.

6พื้นที่ใช้งานและประวัติความสําเร็จ

• การทดสอบความมั่นคงของยา
  • บริษัทผลิตยาหนึ่งใช้ห้องแวดล้อมที่สามารถเดินเข้าไปได้ เพื่อทดสอบยาปฏิชีวนะใหม่ซึ่งอาจนําไปสู่การลดความแรงอย่างมากโดยการปรับการบรรจุเพื่อให้มีสารแห้งและปรับปรุงสภาพการเก็บรักษา พวกเขาสามารถรักษาประสิทธิภาพของยาได้นานกว่าการรับประกันความมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อ.
  • สถาบันวิจัยและพัฒนาในสาขายาได้ใช้ห้องนี้ เพื่อศึกษาผลกระทบระยะยาวของอุณหภูมิและความชื้นข้อมูลที่ได้รับช่วยให้พวกเขาพัฒนารูปแบบที่มั่นคงมากขึ้น ที่สามารถทนต่อสภาพแวดล้อมที่กว้างขวาง, การปรับปรุงอายุการใช้ของยาและทําให้มันเข้าถึงได้มากขึ้นสําหรับผู้ป่วยในภูมิภาคต่าง ๆ
• การศึกษาเกี่ยวกับการเก็บรักษาและการขนส่งวัคซีน
  • ผู้ผลิตวัคซีนใช้ห้องทดสอบเพื่อประเมินความมั่นคงของวัคซีน COVID-19 ใหม่ระหว่างการขนส่งการทดสอบระดับอุณหภูมิและความชื้นระบุปัญหาที่เป็นไปได้กับการปิดตั๋วของวัคซีนโดยการปรับปรุงการออกแบบและการบรรจุของซีล พวกเขาสามารถรับประกันการจัดส่งวัคซีนอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพไปยังส่วนต่าง ๆ ของโลก
  • หน่วยงานวิจัยที่เน้นการพัฒนาวัคซีนใช้ห้องแวดล้อม Walk-In ที่กําหนดเอง เพื่อศึกษาผลกระทบของอัตราอุณหภูมิในการออกเดินทางในรูปแบบวัคซีนที่แตกต่างกันผลลัพธ์ได้นําไปสู่การพัฒนายาฉีดวัคซีนที่ทนต่ออุณหภูมิใหม่ และการปรับปรุงยุทธศาสตร์การจัดการโซ่เย็น, ลดความเสี่ยงของการสูญเสียวัคซีน
• การทดสอบสิ่งแวดล้อมของอุปกรณ์การแพทย์
  • บริษัทอุปกรณ์การแพทย์หนึ่งใช้ห้องทดสอบความทนทานของปั๊มอินซูลินใหม่ ภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันการทดสอบแสดงให้เห็นว่า อิเล็กทรอนิกส์ของปั๊มมีความรู้สึกต่อความชื้นสูงโดยการปรับปรุงระบบกันน้ําของอุปกรณ์และใช้ส่วนประกอบที่ทนความชื้นมากขึ้น พวกเขาสามารถเพิ่มความน่าเชื่อถือของปั๊มและความปลอดภัยสําหรับผู้ป่วย
  • ทีมงานวิจัยและพัฒนาในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ใช้ห้องนี้ เพื่อศึกษาผลกระทบของอุณหภูมิและความชื้นต่อความแม่นยําของเครื่องวัดน้ําตาลในเลือดใหม่ข้อมูลที่ได้รับนําไปสู่การพัฒนา อัลการิทึมการปรับขนาดที่ชําระค่าตอบแทนสําหรับการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อม, รับประกันการอ่านที่แม่นยําในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน

7บริการและการสนับสนุน

• การปรึกษาทางเทคนิคก่อนการขาย
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsเรานําเสนอการแสดงและการฝึกอบรมเพื่อ familiarize ลูกค้ากับการทํางานและการทํางานของอุปกรณ์ก่อนการซื้อเรายังช่วยในการเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสมและอุปกรณ์เสริม.
• บริการหลังการขายและการบํารุงรักษา
  เราให้บริการหลังการขายอย่างครบถ้วน รวมถึงการติดตั้งและใช้งานในสถานที่ มีช่างของเราให้บริการในการบํารุงรักษา, ปรับขนาด และซ่อมแซมฉุกเฉินเราให้อะไหล่และการปรับปรุงเพื่อให้ห้องทดสอบทํางานที่ความสามารถสูงสุดเรายังให้สัญญาบริการที่รวมถึงการบํารุงรักษาป้องกันและการสนับสนุนทางเทคนิคเป็นความสําคัญ เพื่อรับประกันความน่าเชื่อถือและความพร้อมในระยะยาวของอุปกรณ์
• การฝึกอบรมและการสนับสนุนทางเทคนิค
  เราจัดโปรแกรมฝึกอบรมให้กับผู้ใช้ใหม่ เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถใช้งานห้องแวดล้อม Walk-In ที่กําหนดเองได้อย่างมีประสิทธิภาพ และตีความผลการทดสอบทีมงานสนับสนุนทางเทคนิคของเราสามารถตอบคําถามได้ตลอด 24 ชั่วโมง, ให้ความช่วยเหลือในการแก้ไขปัญหา และให้คําแนะนําเกี่ยวกับการปรับปรุงวิธีการทดสอบและการปฏิบัติตามมาตรฐานยาที่เกี่ยวข้องเรายังให้บริการอัพเดทซอฟต์แวร์ และสนับสนุนระบบการเก็บข้อมูลและการวิเคราะห์, ทําให้ลูกค้าสามารถใช้ประโยชน์อย่างเต็มที่จากลักษณะและเทคโนโลยีล่าสุด